Omnitrope 10 mg 1,5 ml soluz iniett. per uso sottoc. 1 cartuccia per SurePal 10 1,5 ml

La somministrazione di E2 viene iniziata a basse dosi, per poi aumentare gradualmente il dosaggio nell’arco di mesi. I pazienti con IPS per aumentare la crescita e migliorare la composizione corporea deve essere somministrato a 0,035 mg / kg o 1 mg / m 2 al giorno. La terapia è vietata prescrivere a quei bambini, che hanno un aumento della Gonadotropina crescita inferiore a 1 cm all’anno, e anche aree epifisarie quasi chiuse della crescita ossea. Quando il trattamento della sindrome Ullrich voler utilizzare il farmaco nella dose 0,045-0,05 mg / kg o 1,4 mg / m 2 al giorno. Solo una parte dei soggetti trattati con GH in età pediatrica richiede terapia sostitutiva nell’età adulta.

• I dati derivanti da uno studio interattivo eseguito su adulti con deficit dell’ormone della crescita, suggeriscono che la somministrazione di somatropina può aumentare la clearance dei composti riconosciuti come metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450.
• Il DI centrale è la conseguenza della mancata sintesi e/o secrezione di AVP da parte dei neuroni magnocellulari ipotalamici del nucleo sopraottico e paraventricolare.
• Pazienti in terapia intensiva che presentino complicanze da chirurgia a cuore aperto, chirurgia addominale maggiore, politraumatismi accidentali, insufficienza respiratoria acuta o situazioni cliniche similari, non devono essere trattati con somatropina.
• La chirurgia trans-sfenoidale costituisce una causa importante di DI centrale, probabilmente la principale (4).
• I limiti di risposta del GH allo stimolo GHRH+arginina in relazione all’indice di massa corporea (BMI) sono definiti nel soggetto adulto ma rimangono imprecisati nell’età transizionale.

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo /it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. Nei bambini/adolescenti SGA si consiglia di misurare il livello di IGF-I prima di iniziare il trattamento e due volte all’anno durante il trattamento. Se dopo ripetute misurazioni i livelli di IGF-I superano di +2 SD i limiti di riferimento per età e stadio puberale, si deve valutare il rapporto IGF-I/IGFBP-3 per la correzione posologica. Tuttavia è stato dimostrato che il trattamento con l’ormone della crescita non aumenta l’incidenza o la gravità della scoliosi. L’apnea notturna deve essere diagnosticata prima di iniziare il trattamento con l’ormone della crescita con esami specifici, come la polisonnografia o l’ossimetria notturna, e monitorata in caso di sospetta apnea notturna.

Tuttavia, nelle fasi iniziali del trattamento tale rischio è reale, soprattutto nei pazienti sottoposti di recente a chirurgia trans-sfenoidale con sezione chirurgica del peduncolo ipofisario. Nella seconda fase, la liberazione endogena di AVP si aggiunge alla desmopressina esogena e il paziente rischia di sviluppare iponatremia ipotonica, se il medico non è a conoscenza di questa rara condizione. Non sono disponibili dati clinici sulla somministrazione a donne in gravidanza.

Omnitrope 10 mg/1,5 ml soluz. iniett. per uso sottoc. 1 cartuccia per SurePal 10 1,5 ml

Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo “Validità“. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo “Lista degli eccipienti“. Omnitrope deve essere somministrato con cautela a donne durante l’allattamento. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, quindi è sostanzialmente “privo di sodio“. L’esperienza di trattamenti a lungo termine in adulti e in pazienti con PWS è limitata.

Gli effetti della somatropina sul recupero funzionale sono stati valutati in due studi, controllati verso placebo condotti su 522 pazienti adulti in condizioni estremamente critiche con complicanze derivanti da operazioni chirurgiche a cuore aperto od addominali, politraumatismi accidentali o con di stress respiratorio acuto. La mortalità è risultata più elevata (42% contro 19%) nel gruppo di pazienti trattati con 5,3 o 8 mg/die di somatropina rispetto ai pazienti trattati con placebo. Sulla base di queste informazioni questi particolari pazienti non devono essere trattati con somatropina. Non essendo disponibili informazioni riguardo alla sicurezza della terapia sostitutiva con l’ormone della crescita in pazienti in terapia intensiva, i rischi ed i benefici di un proseguimento della terapia, devono essere valutati con estrema attenzione, come per tutti i pazienti che si trovassero in situazioni cliniche critiche similari.

Clinica e terapia del diabete insipido nefrogenico

Ipersensibilita’ alla somatropina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.La somatropina non deve essere assunta in presenza di una neoplasia i n fase attiva. Le neoplasie intracraniche devono essere inattive e comunque il trattamento antiblastico deve essere stato ultimato prima di iniziare la terapia con GH. Pazienti in terapia intensiva che presentino complicanzeda chirurgia a cuore aperto, chirurgia addominale maggiore, politraum atismi accidentali, insufficienza respiratoria acuta o situazioni cliniche similari, non devono essere trattati con somatropina. Per quanto riguarda il diabete mellito e i disturbi tiroidei, vedere paragrafi “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso“ e “Posologia e modo di somministrazione“ per la terapia sostitutiva estrogenica orale.

• Prima di iniziare la terapia con somatropina i pazienti con PWS devono essere valutati per la diagnosi di una eventuale ostruzione delle vie respiratorie superiori, apnea notturna o affezioni respiratorie.
• A due anni dalla sospensione della terapia, incremento della massa grassa e riduzione della massa magra sono stati documentati sia in soggetti con persistente GHD che in quelli divenuti sufficienti, ma nei primi la percentuale di massa grassa e il grasso tronculare sono risultati superiori del 50% rispetto ai controlli sani (13).
• Non esistono dati sul passaggio della somatropina nel latte materno, ma è piuttosto improbabile che il tratto intestinale del neonato possa assorbirla.
• Perquesto motivo e’ improbabile che sia necessaria la terapia sostitutiva continuata con somatropina in donne con deficit dell’ormone della crescita nel terzo trimestre di gravidanza.
• Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, quindi è sostanzialmente “privo di sodio“.

Per rivedere il dosaggio ottimale è consentito dopo un anno e mezzo di terapia. È necessario iniziare la terapia il prima possibile e continuare fino a quando inizia la maturazione sessuale del bambino (o le zone di crescita ossea iniziano a chiudersi). Inoltre, la terapia può essere interrotta quando viene raggiunto l’effetto desiderato. I valori medi dell’emivita di STH per uso endovenoso negli adulti con deficit di GH sono di circa 0,4 ore.

La dose di rhGH richiesta per la terapia sostitutiva nelle pazienti di sesso femminile è mediamente superiore rispetto al sesso maschile, sia se normalmente mestruate, sia soprattutto se assumono terapia sostitutiva estro-progestinica per via orale. Le indicazioni per la terapia sostitutiva nelle donne normali in questa età possono ragionevolmente essere utilizzate anche per le pazienti ipogonadiche con più di 50 anni. Il trattamento dell’ipogonadismo deve essere effettuato considerando l’età del paziente, le condizioni psico-sessuali, l’epoca di insorgenza, la causa della patologia, l’eventuale presenza di altre affezioni e il desiderio di fertilità.

Quando non dev’essere usato Omnitrope?

La terapia con testosterone può aumentare le dimensioni del pene e stimolare lo sviluppo dello scroto (senza alcun effetto sullo sviluppo testicolare). Nell’eventualità di criptorchidismo, si può optare per l’intervento chirurgico di orchidopessi o, in alternativa, per una terapia con hCG (con o senza spray nasale di GnRH), per favorire la discesa dei testicoli nella borsa scrotale. Più recentemente si è prospettata la possibilità di trattare i neonati affetti da CHH nati con micropene mediante iniezioni di gonadotropine esogene durante il primo anno di età, così da riprodurre la fisiologica mini-pubertà. È importante eseguire una RM della regione sellare, per escludere lesioni a livello ipotalamo-ipofisario, ma anche, nel sospetto di forma congenita, individuare eventuali difetti dei bulbi olfattori, del corpo calloso o della linea mediana. Nel sospetto di forma congenita, è anche opportuno eseguire una ecografia addominale, per escludere un’eventuale agenesia renale monolaterale. L’esecuzione della radiografia di mano e polso è di particolare importanza nel determinare l’età ossea dei soggetti pre-puberi e nel monitorare il quadro durante l’induzione della pubertà in soggetti con CHH.

Il test di stimolazione deve essere eseguito almeno un mese dopo la sospensione della terapia con GH, sebbene questa indicazione poggi, in mancanza di studi specifici, su esperienze personali. Poiché il GHRH agisce a livello ipofisario, soggetti che sviluppano GHD di origine ipotalamica a seguito di terapia radiante possono mostrare una risposta falsamente normale al test arginina+GHRH, particolarmente nei 10 anni successivi all’irradiazione (6). Negli stessi soggetti il “retesting” in età transizionale, anche mediante stimoli diversi da arginina+GHRH, può non essere conclusivo in caso di normale risposta; possono essere indicate successive rivalutazioni della secrezione di GH per svelare casi di GHD a sviluppo tardivo. I limiti di risposta del GH allo stimolo GHRH+arginina in relazione all’indice di massa corporea (BMI) sono definiti nel soggetto adulto ma rimangono imprecisati nell’età transizionale.

Effetti collaterali Omnitrope

È quindi consigliabile controllare la funzionalità tiroidea dopo l’inizio del trattamento con somatropina e dopo le correzioni posologiche. La somatropina può indurre una condizione di insulino-resistenza e in alcuni pazienti di iperglicemia. I pazienti devono essere controllati per diagnosticare l’eventuale insorgenza di un’intolleranza al glucosio. In pazienti con un diabete mellito conclamato, la terapia anti-diabete potrebbe richiedere delle correzioni posologiche nel momento in cui viene iniziata quella con somatropina. Terapia del DI nefrogenico Non esiste tuttora una terapia specifica per il DI nefrogenico. Assicurare un adeguato apporto d’acqua è ovviamente un punto fermo nella terapia del DI nefrogenico.

DENOMINAZIONE

La chirurgia trans-sfenoidale costituisce una causa importante di DI centrale, probabilmente la principale (4). In particolare, la chirurgia del craniofaringioma e di altri tumori della regione sovrasellare (astrocitoma, glioma, germinoma, pinealoma, cordoma, ecc) non raramente si complica con DI centrale permanente. Ancora più frequenti sono le forme transitorie di DI post-operatorio, che solitamente regrediscono spontaneamente in qualche giorno o settimana.